Los apósitos médicos son suministros que cubren lesiones y se utilizan para cubrir llagas, heridas u otros materiales médicos dañados. Con el estudio en profundidad de la fisiopatología del proceso de curación de heridas, la comprensión de las personas del proceso de curación de heridas se ha vuelto cada vez más profunda, lo que ha llevado a la mejora continua y al desarrollo de apósitos para heridas médicas. El nuevo tipo de apósito para el cuidado de heridas ha experimentado cambios revolucionarios en comparación con la etapa inicial, y el personal de enfermería clínica puede elegir una variedad de apósitos médicos con diferentes propiedades. El apósito de alginato es el apósito médico más avanzado del mundo.

Solo para uso en investigación y desarrollo y en estudios de formulación. No debe utilizarse en la fabricación ni en la comercialización de medicamentos, alimentos ni productos sanitarios, salvo que cuente con la aprobación expresa de las autoridades regulatorias competentes.

Descripción general

El octanoato de sodio de 8-(2-hidroxibenzoamido) (SNAC, salcaprozato de sodio) es un derivado sintético de ácidos grasos de cadena media utilizado como potenciador de la permeación intestinal. Es especialmente conocido por facilitar la administración oral de péptidos y otras macromoléculas, destacando en particular la semaglutida oral (RYBELSUS®), desarrollada por Novo Nordisk.

El SNAC de SYNTAME se fabrica conforme a las normas cGMP y está registrado tanto en el Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) de Estados Unidos como en un Archivo Maestro canadiense ante Health Canada. Ambos registros han sido revisados por la FDA de Estados Unidos y por Health Canada. Nuestro SNAC se suministra a los equipos de I+D en formulación de importantes empresas farmacéuticas multinacionales, apoyando péptidos orales de última generación, oligonucleótidos y pequeñas moléculas con baja biodisponibilidad oral.

Esta página ofrece una referencia técnica completa: especificaciones del producto, mecanismo de acción, escenarios de aplicación, estado regulatorio y una lista de verificación práctica para evaluar a los proveedores de SNAC.

1. Información del material

Artículo	Detalles
Nombre del producto	Octanoato de sodio 8-[(2-hidroxibenzoil)amino] (Salcaprozato de sodio)
Abreviatura del producto	SNAC
N.º CAS	203787-91-1
Fórmula molecular	C15H22NNaO4
Peso molecular	303.33 g/mol
Fórmula estructural
Almacenamiento	Conservar en recipiente herméticamente cerrado, protegido de la luz, en un lugar seco y a temperatura ambiente.
Forma de envasado	Envase interior: bolsa de polietileno de doble capa dentro de una bolsa de aluminio; Envase exterior: cajas de cartón / tambores de fibra
Período de validez	La fecha de caducidad se fija provisionalmente en 2 años. Se requiere una reinspección al vencerse el plazo.

2. Especificación del salcaprozato de sodio

📌   ¿Necesita un COA, MOA, MSDS o una carta de autorización DMF? Comuníquese con nuestro equipo de ventas en   sales@syntame.com   — la mayoría de los documentos se emiten en un plazo de 24 horas.

¿Qué es el 8-(2-hidroxibenzoamido)octanoato de sodio (SNAC)?

El octanoato de sodio de 8-(2-hidroxibenzamido) es la sal sódica del ácido 8-(2-hidroxibenzamido)octanoico, un derivado N-acilado de aminoácido del ácido salicílico. Pertenece a la familia de los potenciadores de la permeación de ácidos grasos de cadena media (MCFA-PE).

La molécula es   anfifílico :

• El   fracción de salicilamida   proporciona capacidad de formación de enlaces de hidrógeno y suaves propiedades quelantes
• El   Cadena de ácido graso C8   proporciona lipofilicidad

Este doble carácter permite que SNAC interactúe de manera transitoria con el epitelio intestinal y aumente temporalmente la permeabilidad transcelular de los fármacos administrados de forma conjunta.

Es importante destacar que SNAC hace   no   forma un complejo con el principio activo farmacéutico (API) y hace   no   alterar de manera significativa el pH gástrico. Su mecanismo es local y reversible, razón por la cual los reguladores lo han aceptado como excipiente en productos orales que contienen péptidos.

📖   Referencia del mecanismo:   Véase Müller et al. sobre «Administración oral de péptidos: mecanismos y aplicaciones clínicas» y la información de prescripción de Rybelsus de Novo Nordisk.

Mecanismo de acción: Cómo el SNAC facilita la absorción oral de péptidos

SNAC actúa sobre la mucosa gástrica mediante un mecanismo local y transitorio que potencia la permeación. Los pasos clave son:

1. Tampona el microentorno local del pH.   El SNAC es un ácido débil (pKa ≈ 4) que forma una capa amortiguadora alcalina transitoria alrededor del péptido administrado de forma conjunta, protegiéndolo de la pepsina y del ácido gástrico.
2. Fluidiza la membrana celular.   La cadena de ácidos grasos C8 se inserta en la membrana apical de las células epiteliales gástricas, aumentando la fluidez de la membrana y abriendo una vía transcelular para el péptido.
3. Aumenta el flujo transcelular.   Los dos efectos se combinan para aumentar el gradiente de concentración local que impulsa la transición del péptido a través del epitelio gástrico hacia la circulación sistémica.

El efecto se limita al tracto gastrointestinal superior, es reversible y depende de la dosis. A dosis relevantes para la formulación, el SNAC prácticamente no se absorbe por vía sistémica; la mayor parte se excreta sin cambios.

Lo que esto significa para los científicos de formulación

El avance de la semaglutida oral se atribuye en gran medida al mecanismo SNAC. En la actualidad, el SNAC se ha convertido en el referente contra el cual se evalúan otros potenciadores orales de péptidos. El SNAC de SYNTAME se fabrica para garantizar una biodisponibilidad constante.

Aplicaciones y escenarios de uso

El SNAC se ha utilizado o está siendo objeto de investigación en los siguientes escenarios de formulación:

• Agonistas del receptor de GLP-1 (por vía oral)   — semaglutida, danuglipron y otros péptidos orales en desarrollo
• Insulina (oral)   — investigación en etapas tempranas sobre la administración de insulina basal
• Heparina y heparina de bajo peso molecular (oral)   — estudios de viabilidad temprana
• Calcitonina y otras hormonas peptídicas   — investigación en la etapa de formulación
• Pequeñas moléculas de baja permeabilidad   — como potenciador de la permeación de los excipientes
• Oligonucleótidos y ácidos nucleicos antisentido   — investigación exploratoria

Niveles de uso típicos

La carga exacta depende del peso molecular, la lipofilia y la estabilidad gástrica del principio activo, así como de la exposición sistémica objetivo. Nuestro equipo de aplicación puede evaluar los objetivos de su formulación y recomendar un punto de partida; póngase en contacto con el departamento de ventas para solicitar una consulta sobre formulación. sales@syntame.com ).

Proceso de fabricación de SNAC

El SNAC se sintetiza mediante una reacción de condensación controlada entre   etil 8-bromooctanoato   y   salicilamida . Nuestro proceso ha sido desarrollado y escalado a lo largo de múltiples lotes de producción:

1. Condensación   — El 8-bromooctanoato de etilo y la salicilamida reaccionan bajo condiciones controladas de temperatura y catalizador.
2. Formación de sal   — El ácido libre se convierte en su sal de sodio en un sistema agua/orgánico.
3. Purificación   — Cristalización en múltiples etapas hasta alcanzar una pureza de ≥ 99,0 % según HPLC, con un control estricto de los isómeros posicionales y de los productos de hidrólisis.
4. Secado y micronización   — Secado al vacío; tamaño de partícula controlado según las especificaciones del cliente (normalmente 50–150 µm, personalizable a solicitud).
5. Embalaje   — Tambores revestidos con papel de aluminio, protegidos contra la humedad y la luz.

Puntos clave de control de calidad:

• Apariencia uniforme: polvo blanco
• Forma cristalina definida (patrón de DRX disponible)
• Monitoreo por HPLC en proceso en cada etapa
• Distribución del tamaño de partículas: se analiza lote a lote para garantizar la uniformidad de la formulación.
• Disolventes residuales analizados por lote de acuerdo con la ICH Q3C
• Evaluación de impurezas genotóxicas según la ICH M7 (informe de un laboratorio autorizado externo disponible)
• Pruebas de impurezas elementales según ICH Q3D (informe de laboratorio autorizado de terceros disponible)

🏭 SYNTAME opera dos plantas de producción en las provincias de Henan y Anhui, con una capacidad de producción anual fija de varios miles de toneladas.

Documentos de Cumplimiento y Calidad

Proporcionamos a nuestros clientes un paquete completo de documentación regulatoria:

Apoyamos a nuestros clientes a lo largo de todo el ciclo de cumplimiento, desde la etapa de IND hasta la comercialización.

Empaque, almacenamiento y logística

• Embalaje estándar:   Bolsa de doble polietileno + lámina de aluminio, en un tambor de fibra: 1 kg / 5 kg / 25 kg
• Embalaje personalizado:   Pedidos OEM y por volumen personalizables
• Almacenamiento:   Conservar en recipiente herméticamente cerrado, protegido de la luz, en un lugar seco y a temperatura ambiente.
• Período de validez:   2 años (tentativo), requiere reinspección al vencimiento
• Temperatura de envío:   Ambiental
• Código del SA:  2924199090
• Documentos de exportación:   COA, MSDS, Certificado de Origen, lista de empaque, factura comercial — paquete de exportación estándar

Realizamos envíos a nivel mundial y aceptamos los Incoterms DDP, FOB, CIF y otros. Los lotes sensibles a la temperatura pueden gestionarse mediante socios logísticos especializados en cadena de frío.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Puede SYNTAME respaldar la presentación del DMF de mi formulación?

Sí. Nuestro DMF estadounidense se encuentra registrado, y emitimos de manera rutinaria una Carta de Autorización (LoA) para respaldar las presentaciones de ANDA, NDA y 505(b)(2) de los clientes, en el marco de un acuerdo de confidencialidad. Asimismo, apoyamos el registro ante la CDE para el mercado chino.

¿Cuál es la cantidad mínima de pedido para las muestras?

Ofrecemos de 10 a 100 g de muestras gratuitas para investigación y desarrollo en proyectos de formulación que cumplan con los requisitos. Por favor, póngase en contacto con nuestro equipo de ventas ( sales@syntame.com ).

¿Se pueden proporcionar normas de referencia?

Sí. Tras la adquisición del material de SNAC, podemos proporcionar 100 mg del estándar de referencia de SNAC y los correspondientes estándares de impurezas sin cargo, junto con el paquete completo de documentación.

¿Se ha utilizado el SNAC en algún medicamento comercializado?

Sí. El SNAC es el principal potenciador de la permeación en Rybelsus® (semaglutida oral), que obtuvo la aprobación de la FDA en 2019 y la aprobación de la EMA en 2020. Su perfil de seguridad y toxicología ha sido ampliamente caracterizado.

¿Puede personalizar las especificaciones de SNAC (por ejemplo, un tamaño de partícula o una forma cristalina diferentes)?

Sí. Personalizamos de manera rutinaria la distribución del tamaño de partículas, la forma cristalina y el perfil de impurezas según los requisitos de formulación del cliente. Póngase en contacto con nuestro equipo de CDMO para conversar ( sales@syntame.com ).

¿Cómo es su soporte en inglés?

Contamos con equipos completos de ventas, I+D y regulación en Ningbo, China. Toda la comunicación comercial puede llevarse a cabo en inglés, y todos los documentos técnicos están disponibles en inglés.

Por qué elegir SYNTAME como su proveedor de SNAC

Nuestro equipo central de I+D cuenta con más de 20 años de experiencia en el desarrollo de fármacos y en la fabricación a escala. Nuestros clientes abarcan diversas áreas terapéuticas, entre ellas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la psiquiatría y el síndrome metabólico.

Contáctenos

¿Busca octanoato de sodio 8-(2-hidroxibenzoamido) de alta pureza (SNAC) para su programa de péptidos orales o de moléculas pequeñas?

• 📧   Correo electrónico:   sales@syntame.com
• 📞   Teléfono:   +86-186 6828 3131 (Sra. Chen, Ventas)
• 🏭   Dirección:   N.º 298, Calle Mingguang, Parque Industrial de Chengxiang, Distrito de Yinzhou, Ningbo, Zhejiang, China

Siguiente paso:   Solicite una cotización y una muestra gratuita de I+D hoy mismo → (mailto: sales@syntame.com )

Sobre SYNTAME BIOTECH

Ningbo Syntame Biotech Co., Ltd. (SYNTAME BIOTECH) es una empresa de alta tecnología de nivel nacional especializada en la investigación y el desarrollo, la fabricación y la comercialización de materias primas farmacéuticas. Operamos dos bases de producción en las provincias de Henan y Anhui, con una capacidad anual de varios miles de toneladas. Nuestra cartera de productos abarca múltiples áreas terapéuticas, incluyendo enfermedades cardiovasculares, diabetes y psicofarmacología.

Nuestros productos se exportan a más de 30 mercados en Europa, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y el resto del mundo. Para obtener más información, visite www.syntame.com o envíe un correo electrónico.   sales@syntame.com .

Este documento está dirigido a profesionales de I+D y de compras en la industria farmacéutica. La información refleja el estado vigente al momento de su publicación y está sujeta a cambios. Las especificaciones corresponden a valores típicos; para obtener datos específicos de cada lote, consulte el Certificado de Análisis (COA). SYNTAME suministra únicamente SNAC y no formula declaraciones terapéuticas. Para solicitar información sobre compras, asesoría en formulación o acceso a los expedientes de materiales farmacéuticos (DMF), póngase en contacto con nuestro equipo.

Este texto ha sido traducido automáticamente por el sistema desde la versión en inglés. En caso de errores, prevalecerá la versión en inglés！